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GMP洁净厂房工艺设计 |
生物洁净室设计和施工中的问题
摘要：本文介绍了几种不同类型生物洁净室的不同特点和设计方法，并针对在生物洁净室卐设计施工中出现的几个问题提出自己的看Ψ法和意见。
关键词：生物洁净室 设计施工
生物洁净室的应用越来越广泛，目前集中在医院手术室︽和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室⌒，由于应用领域不同，要求也」有很大区别 首先，不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是无法进行设计施工的。目前针对不同类型生⊙物洁净室的一些规范如表1所列。只有熟悉各行业的特点，充分掌握各规范的要求，才能切实做好生物①洁净室的设计、施工、调试等工作。表2中将各参数作了详细的比较。应当指出，表2中的参♀数要求并不详尽，应以◣原规范为准。
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表1 应用于各种生物洁净室的规范 |
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编号 |
名称 |
简称 |
适用范围 |
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GB 50073-2001 |
洁净厂房设计规范 |
设计规范 |
一切∴洁净室，尤其是电子厂房 |
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Code for design of clean room |
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GB 50333-2002 |
医院◣洁净手术部建筑技术规范 |
手术部规【范 |
医院洁净手术√部 |
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Architectural technical code for hospital clean operating department |
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YFB 004-1997 |
军队医院洁净护理单元建筑技术规范 |
护理病房】规范 |
医院血液病房⌒ 等 |
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Architectural Standard on Bioclean Nursing Unit For Military Hospital |
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1998 |
药品生产质量管理规范 |
人药GMP |
人用药品的生产 |
|
Good manufacture practice for drug |
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2002 |
兽药生产质量管理规范 |
兽药GMP |
兽用药品▼的生产 |
|
Good manufacture practice for veterinary drug |
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YY 0033-2000 |
无菌医疗器具生产管理规范 |
医疗器具GMP |
无菌医疗器具的生产 |
|
Good manufacture practice for sterile medical devices |
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GB xxxx-200x |
生物安全实验●室建筑技术规范 |
生物安全实验室规范 |
生ω 物安全实验室的建设 |
|
Architectural and Technical Code for Biosafety Laboratories |
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GB 14925-2001 |
实验动物 环境与设施 |
动物》房规范 |
各种实验动物繁育、实验设施的◎建设 |
|
Laboratory animal—Requirements of environment and housing facilities |
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表2 各参数在不同规范中的不同要求 |
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参数 |
级别 |
设计规范 |
手术部规范 |
护理病房规范 |
生物实验室规范 |
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|
截面风速(m/s) |
5（百） |
0.2~0.5 |
0.25~0.30 |
0.18~0.25 |
— |
||||
|
|
6（千） |
50~60 |
— |
— |
— |
||||
|
7（万） |
15~25 |
30~36 |
＞25 |
≥12~15 |
|||||
|
8（10万） |
10~15 |
18~22 |
＞15 |
||||||
|
（30万） |
12~15 |
— |
— |
||||||
|
静压差(Pa) |
不同级别之间『 |
≥5 |
≤30 |
＞5 |
— |
||||
|
洁净区对非洁净区 |
≥5 |
≥10 |
— |
— |
|||||
|
洁净区对↘室外 |
≥10 |
≥15 |
＞15 |
— |
|||||
|
相对负压 |
— |
— |
— |
-10~-15 |
|||||
|
噪声dB(A) |
非单向流洁净室 |
≤60 |
≤52 |
≤50 |
≤60 |
||||
|
单向流洁净室 |
≤65 |
≤50 |
45~50 |
||||||
|
照度(lx) |
主要工作区█⊙ |
750~2500 |
≥350 |
— |
≥200 |
||||
|
一般区 |
100~500 |
≥150~200 |
— |
≥150 |
|||||
|
温度(℃) |
工作区 |
冬季 |
20~22 |
22~25 |
22~24 |
18~27 |
|||
|
夏季 |
24~26 |
24~26 |
|||||||
|
辅助区 |
冬季 |
16~20 |
21~27 |
20~26 |
20~26 |
||||
|
夏季 |
26~30 |
25~29 |
|||||||
|
相对湿度(%) |
工作区 |
冬季 |
30~50 |
35(40)~60 |
45~60 |
30~70 |
|||
|
夏季 |
50~70 |
||||||||
|
辅助区 |
|
— |
≤60 |
＜65 |
— |
||||
|
表2（完） |
|||||||||
|
参数 |
级别 |
药监局GMP |
兽药GMP |
医疗器具GMP |
动物ξ房规范 |
||||
|
截面风速(m/s) |
5（百） |
— |
≥0.25 |
≥0.30 |
— |
||||
|
换气次数(h-1) |
5（百） |
— |
— |
20~50 |
|||||
|
6（千） |
— |
— |
— |
||||||
|
7（万） |
≥20 |
≥20 |
10~20 |
||||||
|
8（10万） |
≥15 |
≥15 |
— |
||||||
|
（30万） |
≥10 |
≥12 |
|||||||
|
静压差(Pa) |
不同级别之间 |
≥5 |
≥5 |
≥5 |
20~50 |
||||
|
洁净区对非洁净区 |
— |
≥10 |
≥5 |
||||||
|
洁净区◤对室外 |
≥10 |
≥12 |
≥10 |
||||||
|
噪声dB(A) |
非单向流洁净室 |
— |
≤60 |
— |
≤60 |
||||
|
单向流洁净室 |
— |
≤65 |
|||||||
|
局百房间 |
— |
≤63 |
— |
||||||
|
照度(lx) |
主要工作区 |
300 |
≥150 |
150~300 |
|||||
|
一般区 |
— |
≥100 |
|||||||
|
温度(℃) |
|
18~26 |
18~26 |
18~28 |
20~26 |
||||
|
相对湿度(%) |
|
45~65 |
30~65 |
45~65 |
40~70 |
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上海天翎净化工程有限公司 |
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地 址:上海市浦东新区浙桥路277号3号楼18楼(碧云国际) |
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电 话: |
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传 真: |
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邮 编:201206 |
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联系人：赵小姐 |
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手 机: |
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QQ: |
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Email: |
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淘宝网址：http://shop58766389.taobao.com |
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阿里巴巴网址：http://www.tianyunjinghua.com.cn |
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