eCTDmanager为您提供了一个完备的监管档案汇编和管理解决方案。它的可扩展性及集所有功能于一身的提交管理功能，完美地满足了您不论是电子提交还是纸张提交的要求。eCTDmanager不仅仅只ω 是一个基本的eCTD申报工具。它还为您提供了一个完整的监管档案汇编环境，使您的组织/公司可以在一个严格监管的环境中以完美的合规方法操作。其直观的操作界面也可以︾简单易上手，导入的word文档将自动帮您转换成PDF格式， 使您能够轻松地处理电子提交，而不需要XML技术的先验知识。同时，其独特的视角帮助您简化电子提交完成过程，并将提交的精准度提高到前所未有的程度。
1.菜单栏2.工具框3.注册申报项目8.申报结构 17.PDF文件浏览
eCTDmanager的优势
•能够快速兼容全球最新的监管法规变化
•可以对来自单一申请的提交的验证和发布
•支持世界上所有区域的结构及格式申报的发布
•符合ICH及区域性文件名和21CFR Part 11
•对未来的标准如RPS或eCTD4.0已做好了准备
•提高提交的质量和一致性水平
•支持本地及全球的协同并行工作
•对超链接和书签的精细化管理
•最低的硬件要求，高性能的系统
•系统』部署和系统验证速度快
•简单易上手，少量培训即可使用
功能概述：
eCTDmanager拥有支持关键申报的多种功能，包括：
•支持并行申报(MAA、NDA、BLA、NDS和IND)
•有效防止填写延误的时间敏感档案追踪功能
•先进的超链接和书签管理，包括自动文本超链接功能，并支持大多数技术文档标准
•SPL数据录入和管理
•增量发布及输出能力
•关键申报的支持
•支持区域eCTD标准，包括EU、FDA、CA、CH、JP、MCC、GCC/KSA，以及其他申报标准如MPD、CTA和Nees等
集成的验证器，包括FDA、EU(EMA批准)及更多其他标准
•与其他电子文档管理系统的完美集成
图1：旧档案升级 图2：新档案对话框
可用模块
•微型文档管理系统(miniDMS)
-文档版本控制
•文档管理系◥统连接(DMS连接)
-集成领先的文档管理系统
•文档管理(DOCmanager)
-允许创建并管理多个基于母档案的子档案
•报告等级的出◥版管理(RLPmanager)
-包含生命周期管理的报告等级的出版
•发布服务
-提供本地eCTD，电子和纸质出版物的全球解决方案
eCTDmanager提交文档的验证器
eCTDmanager包含了一个涵盖全球范围，且同时包含医疗及兽医电子提交的集成验证器。它支持不同的国家和地区，如北美(FDA、CA)、EU(EMA批准)、CA(Swissmedic批准)、GCC、亚太地区和南非等。
eCTDmanager与电子文档管理系统集成列表：
•QUMAS/Biovia™
•CSC™
•d.velop™
•EMC Documentum™
•IBM SCORE™
•Infotehna™
•MasterControl™
•Microsoft SharePoint™
•NextDocs™
•OpenText™
•SAP™
•Veeva Vault™
•其他
